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注册总监,国内上市医药公司

Job Title: 注册总监,国内上市医药公司
Contract Type: Permanent
Location: Shanghai, China
Industry:
Salary: Negotiable
Reference: RY22825_1554367929
Contact Name: Cherry Zhu
Contact Email: czhu@profileasia.com
Job Published: April 04, 2019 16:52

Job Description

职位描述

. 依据公司战略发展规划,组织制定注册规划,保障注册工作有序进行;

. 负责按照产品注册计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;

. 组织公司研发项目申报,跟踪评审进度,并解答管理部门可能的问题,直至取得生产批文;

. 负责药品申报过程中现场核查的协调准备工作;

. 解决申报及研究过程中遇到的问题;

. 负责与政府药监部门保持顺畅的合作沟通,及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规以及对部门工作进行相应的调整;

. 完成新产品立项有关的部分调研、评估工作;

. 负责督促、指导、培训下属,对下属的工作进行有效考核;

. 完成上级安排的其他工作。

任职要求

. 具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;

. 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;

. 从事药品注册10年以上,具有多个项目成功申报经验,熟悉FDA、SFDA相关法规;

. 有CFDA生物制品注册经验优先;

. 具有良好的沟通协调能力以及项目管理能力,团队合作及组织计划能力强。

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