注册总监，国内上市医药公司

职位描述

. 依据公司战略发展规划，组织制定注册规划，保障注册工作有序进行；

. 负责按照产品注册计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；

. 组织公司研发项目申报，跟踪评审进度，并解答管理部门可能的问题，直至取得生产批文；

. 负责药品申报过程中现场核查的协调准备工作；

. 解决申报及研究过程中遇到的问题；

. 负责与政府药监部门保持顺畅的合作沟通，及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达新法规以及对部门工作进行相应的调整；

. 完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；

. 负责督促、指导、培训下属，对下属的工作进行有效考核；

. 完成上级安排的其他工作。

任职要求

. 具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历；

. 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；

. 从事药品注册10年以上，具有多个项目成功申报经验，熟悉FDA、SFDA相关法规；

. 有CFDA生物制品注册经验优先；

. 具有良好的沟通协调能力以及项目管理能力，团队合作及组织计划能力强。