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临床项目经理,国内知名制药公司

Job Title: 临床项目经理,国内知名制药公司
Contract Type: Contract
Location: Shanghai, China
Industry:
Salary: Negotiable
Reference: DZ_22878_1561453728
Contact Name: Cherry Zhu
Contact Email: czhu@profileasia.com
Job Published: June 25, 2019 17:08

Job Description

职位描述:

1, 领导一个或多个研究团队以保证所有跨部门任务按照研究计划完成。
1) 负责与其他部门合作(比如医学负责人、临床前负责人和药物供应负责人等),推动临床研究方案制定过程,参与制定临床方案、方案修订和其他相关文件,例如知情同意书、患者日记等;与相关部门管理层和研究者协调,以保证其反馈充分整合进方案。
2) 建立并管理跨部门的临床研究管理团队(CPT)以保证所有试验任务按照实现、预算和资源的要求完成。管理CPT成员、主持CPT会议、汇报研究进展和问题并提供解决计划。
3) 负责制定临床研究及研究中心可行性的考察并决定研究中心的选择。
4) 与医学负责人和其他部门负责人合作,推进临床研究数据审阅、中期或终期数据分析及分析结果解释,包括临床研究报告的撰写、研究数据的发表和公司内部或外部宣讲。
5) 领导一个或多个临床操作团队,包括临床监查员和临床研究助理以保证工作任务按时保质完成。
6) 对于I期临床研究,需要准备与研究者召开剂量爬坡会议。及时地协调和审阅临床研究数据质量,包括安全性、有效性、药代动力学、影像学和生物标记物数据,以保证剂量爬坡会议上为研究者提供整合的信息。
7) 与临床前负责人、药品供应负责人以及其他供应商协调,以保证临床研究用药品按时供应。
8) 制定并积极管理试验入组策略。
2, 制定和管理研究时间表、预算、资源、风险和质量控制。
1) 设定研究团队的目标、里程碑并监督执行进度。
2) 制定并维护精确的研究时间表,资源分配计划与部门负责人协调以配置合适的资源。
3) 负责研究预算管理:预测、月汇报和解释预算与实际花费不同的原因。
4) 保证按照研究数据质控计划对临床数据进行审阅。
5) 督促安全性报告完成且满足时限。
3, 负责管理供应商,包括CRO、中心实验室、PK/PD/生物标记物实验室、IWRS、影像学等,制定临床外包业务需求以方便供应商的投标和选择;根据方案的要求制定相关项目物流、文档和临床物资的需求。
4, 研究者及研究中心关系管理:与研究领域的关键研究者建立和维护有效的工作关系,以完善优化临床研究设计、执行、报告和刊物发表的科学性和创新性,帮助建立试验相关的咨询委员会,主持召开研究者会和公司外部或内部的方案培训会。
5, 参与制定注册资料中的临床部分,比如研究者手册、安全性报告、IND/NDA申报资料和解答卫生管理部门的问题。
6, 如需要,与各主要相关部门合作,制定药品的临床开发计划。
7, 参与新员工或初级员工的入职培训和指导。
8, 参与制定并实施优良的工作模式及临床研究管理的标准:包括分享经验教训、参与部门运行流程的优化。

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